国家药品监督管理局关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告
（2018年第35号）
为进一步加强对药品生产企业的监督管理 ，落实“四个最严”要求 ，推进药品检查“双随机 、一公开” ，根据《药品管理法》及相关法规规章 ，国家药品监督管理局制定了《2018年药品跟踪检查计划》 ，由国家组织对计划中列明的全国共201家药品生产企业逐一开展现场检查 。为做好2018年国家药品跟踪检查工作 ，现将有关事宜通告如下 ：
一 、《2018年药品跟踪检查计划》制定 ，基于2017年度国家药品检查 、抽检 、不良反应监测 、投诉举报等方面发现的问题和风险信号 ，坚持风险防控原则 ，突出问题导向 。年度计划涵盖的201家药品生产企业中 ，包括2017年国家抽检发现问题较多的企业38家 ，疫苗类生物制品生产企业40家 ，血液制品生产企业28家 ，麻醉 、精神药品和药品易制毒类生产企业15家 ，新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家 ，专项检查生产企业20家 。
二 、除年度检查计划外，国家药品监督管理局将持续加大飞行检查力度 ，同时根据重点监管工作需要 、风险监测和评估结果 ，适时增加被检查企业名单 。对2017年飞行检查发现严重问题的企业 ，采取“回头查”等方式，重点检查上次飞行检查后整改落实情况 。
三 、《2018年药品跟踪检查计划》由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心具体组织落实 ，通过调配使用国家药品检查员等资源 ，逐月开展 。为保证检查工作效果 ，提高国家检查的震慑作用 ，检查计划不对外公开 。检查采取不事先告知方式 ，坚持“双随机 、一公开”原则 ，对发现的问题将及时公开曝光 。
四 、国家药品监督管理局要求各省 、自治区 、直辖市药品监督管理部门 ，配合做好国家跟踪检查工作 ，同时切实落实属地监管责任 ，督促生产企业全面落实企业主体责任 ，主动排查潜在风险 ，自觉规范生产行为 ，切实保证药品质量 。
