5月23日，国家药监总局网站挂出《2016年度食品药品监管统计年报》（以下简称《年报》） 。其中有一个惊人的数据变化 ：
《年报》显示 ，截至2016年11月底 ，全国共有二 、三类医疗器械经营企业335725家 。
自2007年以来 ，药监总局网站每年都会发布前一个年度的统计年报 ，迄今已经发了11期了 。而在持有许可证的医疗器械经营企业总数量这块 ，这11年来的历年数据如下 ：
如上 ，与过去的任何一年相比 ，2016年的数据都是极其惊人的 。与2015年相比 ，2016年度 ，全国竟然多出了近15万家二 、三类医疗器械经营企业 ！
《年报》显示 ，在33万多家二 、三类医械经营企业总数中 ，仅经营二类医疗器械产品的企业有164634家 ，仅经营三类器械的为62220家 ，同时从事二 、三类医疗器械经营的为108871家 。
在2015年之前 ，药监历年年报数据 ，关于医疗器械经营企业一直都是只有持证企业总数这一项内容的 。2015年度 ，开始分别给出了经营二类和三类医械产品的企业数据。2016年度 ，则进一步细化为仅经营二类 、仅经营三类 、同时经营二三类这三项去各自统计 。
从统计数据上来看 ，是越来越细化 、具体的 。那么 ，去年全国为何突然多出了十几万家持证械商呢 ？这个问题 ，亟待进一步解释 。
在生产数量方面 ，《年报》称 ，截至2016年11月底 ，全国实有医疗器械生产企业15343家 ，其中 ：可生产一类产品的企业4979家 ，可生产二类产品的企业8957家 ，可生产三类产品的企业2366家 。
以下为2006年以来的历年械企数据 ：
上述数据显示 ，在经过了2015年度的猛然减少之后 ，2016年度 ，全国实有医疗器械生产企业的数量也回升了 ，全年增加近1200多家械企 。
另外 ，《年报》也披露了去年的医疗器械注册数据 、医械广告审批和查处数据 、受理医械投诉和案件查处数据 。
以下为《年报》中的各项数据详情 ：
1.医疗器械生产许可情况
截至2016年11月底 ，全国实有医疗器械生产企业15343家 ，其中 ：可生产一类产品的企业4979家 ，可生产二类产品的企业8957家 ，可生产三类产品的企业2366家 。
2.医疗器械经营许可情况
截至2016年11月底 ，全国共有二 、三类医疗器械经营企业335725家 ，其中 ，仅经营二类医疗器械产品的企业164634家 ，仅经营三类医疗器械产品的企业62220家 ，同时从事二 、三类医疗器械经营的企业108871家 。
3.医疗器械注册情况
2016年 ，全国共批准境内第一类医疗器械备案11539件 ，进口第一类医疗器械备案3023件 ；境内第二类注册医疗器械6093件 ，境内第三类注册医疗器械929件 ，进口第二类注册医疗器械（含港澳台）444件 ，进口第三类注册医疗器械（含港澳台）593件 。批准境内第二类延续注册医疗器械6076件 ，境内第三类延续注册医疗器械1510件 ，进口第二类延续注册医疗器械（含港澳台）2077件 ，进口第三类延续注册医疗器械（含港澳台）1634件 。境内第二类许可事项变更医疗器械3814件 ，境内第三类和进口（含港澳台）许可事项变更医疗器械1466件 。
4.广告审批和查处情况
2016年 ，全国共审批医疗器械广告7109件 ，向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告575件 ；撤销医疗器械广告批准文号20件 。
5.投诉举报情况
2016年各级食品药品监管部门共受理医疗器械投诉举报11693件 ，立案803件 ，结案968件 。
6.案件查处情况
2016年食品药品监管部门共查处医疗器械案件13865件 ，货值金额8128.0万元 ，罚款金额24334.0万元 ，没收违法所得金额2072.4万元 ，取缔无证经营163户 ，捣毁制假售假窝点17个 ，责令停产停业170户 ，吊销许可证15件 ，移交司法机关67件 。
注 ：[1]本报告数据来源于《食品药品监督管理统计报表制度》。数据报告期为2015年12月1日至2016年11月30日 。
[2]医疗器械生产许可情况 ：既生产一类产品又生产三类产品的企业 ，统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业 ，企业总数仅计一家 。
